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藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨占權(quán)。該制度的建立對促進藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，原美國FDA局長，現(xiàn)Flagship Pioneering合伙人、Harbinger Health首席執(zhí)行官Stephen Hahn博士出席2022藥明康德健康產(chǎn)業(yè)論壇，以“更快、更好、更智能”為題，就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展趨勢做了一場精彩紛呈、金句頻出的演講。在他眼中，三個以“P”開頭的單詞，是產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的關(guān)鍵。

2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，北京大學(xué)跨學(xué)部生物醫(yī)學(xué)工程系高衛(wèi)平教授團隊聯(lián)合北京大學(xué)口腔醫(yī)院鄧旭亮教授團隊篩選出了一種新型的溫敏酸敏型高分子修飾的蛋白質(zhì)藥物，極大的改善了原藥的性能。

2023/02/16 更新 分類：熱點事件 分享

熱原檢測是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的一部分，用于檢測產(chǎn)品或材料的浸提物所介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。

2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原漆性能檢測是指涂料包裝后，經(jīng)運輸、儲存、直到使用時的質(zhì)量狀況

2017/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

碘量法及原吸法測定金

2019/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械使用非原廠耗材，產(chǎn)品如何定性。

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱原同細菌內(nèi)毒素是否等同 ？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享