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境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 8 月 14 日，臺灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1041302936 號函，修訂“原產(chǎn)地標示 QA ”，要點如下： 1. 增列：原 Q15 增列干酪、焙制咖啡豆、粉末狀產(chǎn)品、乳酪絲、堅果類原料（

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類似藥注冊及申報的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學審評經(jīng)驗及相關(guān)文獻，對該類產(chǎn)品藥學開發(fā)中的常見技術(shù)問題進行探討。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過匯總與比較原研廠及國內(nèi)26家阿達木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻，對阿達木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術(shù)評價要點進行初步探討。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 9 月 16 日，臺灣地區(qū)“食藥署”發(fā)出 FDA 食字第 1041303237 號函，對有關(guān)食品有效日期的訂定進行說明，如下： 1. 包裝食品的有效日期，應(yīng)由原制造工廠依其所使用的原料、產(chǎn)品制

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

2018年3月，原食藥總局批準發(fā)布了16項醫(yī)療器械行業(yè)標準，自2019年3月1日起實施

2019/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原研藥的成功上市需要采用系統(tǒng)化的方法，放大生產(chǎn)是其中極為重要的一個環(huán)節(jié)。

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

食藥總局組織修訂了《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號）即行廢止。

2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將重點關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準上市，成為全球首個國產(chǎn)度拉糖肽生物類似藥。面對禮來原研藥年銷52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國產(chǎn)高端生物藥替代進口的沖鋒號。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享