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如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準確評估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點。

2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年3月21日，印度中央殺蟲劑理事會及登記委員會（CIBRC）第374次會議在新德里召開。此次會議共批準了31項農(nóng)藥原藥登記。

2017/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內(nèi)外申報經(jīng)驗，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究內(nèi)容，特別是對于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評價難點進行了總結(jié)，對于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進度，也給監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)支撐。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國仿制藥想要走出國門，首先要跟原研藥企業(yè)站在同一個賽道上。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在通過規(guī)范研究和實證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊時的臨床試驗要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了阿帕魯胺上市情況，原研晶型及其他晶型。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017 年 5 月 29 日，韓國食藥部（ KFDA ）發(fā)布通知，韓國《兒童嗜好食品中致敏原標示標準及方法》于 2017 年 5 月 30 日開始實施，連鎖店在 100 家以上的兒童嗜好食品企業(yè)的產(chǎn)品必須標示

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

中藥飲片作為藥品檢查重點關(guān)注的品種，其流通環(huán)節(jié)的法規(guī)要求聚焦于供銷渠道，且行業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。因此，若中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題傳導(dǎo)至流通環(huán)節(jié)，則會難以被發(fā)現(xiàn)。

2025/06/11 更新 分類：檢測案例 分享