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  • 如何建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線(xiàn)測(cè)定方法

    參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線(xiàn)測(cè)定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對(duì)比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供參考。

    2021/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 納米注射劑一致性評(píng)價(jià)要點(diǎn)

    國(guó)內(nèi)對(duì)納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品市場(chǎng)占有率過(guò)低，加重了社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開(kāi)發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

    2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 大黃中“大精酸”成分對(duì)治療糖尿病并發(fā)癥的積極作用與獲益

    項(xiàng)目發(fā)明人叢曉東與中國(guó)藥科大學(xué)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)30年研發(fā)，挖掘中醫(yī)藥寶庫(kù)，聚焦于糖尿病和糖尿病并發(fā)癥原研藥的開(kāi)發(fā)，從中藥大黃中發(fā)現(xiàn)的天然產(chǎn)物大精酸，用于糖尿病并發(fā)癥。

    2022/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥---原研晶型是否就是金標(biāo)準(zhǔn)？

    晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作中的重要性不是一言?xún)烧Z(yǔ)就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無(wú)數(shù)個(gè)嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。

    2024/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑中熱原的檢測(cè)方法及控制策略

    下面我們針對(duì)熱原檢測(cè)的方法以及如何去除熱原進(jìn)行綜述。

    2024/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)和日本溶出曲線(xiàn)相似性判定方法介紹

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對(duì)吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對(duì)于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線(xiàn)具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線(xiàn)不相似，BE 試

    2020/08/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求說(shuō)明

    國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)》中均明確規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

    2022/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 臺(tái)灣地區(qū)修訂中藥材飲片的卷標(biāo)或包裝應(yīng)標(biāo)示事項(xiàng)處理原則

    2015 年 6 月 30 日，臺(tái)灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 衛(wèi) 部中字第 1041860988 號(hào) 令 ，修正“中 藥 材 飲 片之 卷標(biāo) 或包 裝應(yīng)標(biāo) 示事 項(xiàng)處 理原 則 ”， 并 自 2015 年 8 月 1 日生效。如下： 一

    2015/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 加拿大批準(zhǔn)登記先正達(dá)苯醚甲環(huán)唑及氟唑環(huán)菌胺農(nóng)藥產(chǎn)品

    加拿大有害生物管理局（ PMRA ）近日提議正式批準(zhǔn)先正達(dá)殺菌劑原藥苯醚甲環(huán)唑，以及含有苯醚甲環(huán)唑和苯并烯氟菌唑的終端殺菌劑產(chǎn)品 Ascernity 和 Instrata II A ，用于防治草坪病害。該

    2015/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物研發(fā)中注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及注意的問(wèn)題

    藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過(guò)敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過(guò)程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問(wèn)題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

    2020/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享