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本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質量控制的要求，關鍵生產(chǎn)原材料質量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質的安全性風險及一次性使用技術的質量安全控制。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質量及治療等效性等問題都會受到關注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫(yī)務人員對仿制藥的信心。我國應充分關注集采
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
報告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測新方法，具有操作簡單、快速，不使用動物、檢測熱原譜廣，可對熱原進行定量等優(yōu)點，已越來越廣泛地應用于生物制品熱原檢測。2021年10月《體外熱原檢查法(報告基因法)》在中國藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動該方法的實施，本文以HL60-pNL3.2報告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對報告基因法在生物制品中
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱原通常是磷脂多醇與蛋白質結合而成的復合物，主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統(tǒng)，會導致嚴重發(fā)熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的，特別當注射液(如大輸液)用量較大時，對熱原的濃度要求應更為嚴格。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本章內(nèi)容強調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。
2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】注冊補充檢驗是否需要到原檢驗單位進行？
2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料？
2021/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
直接或間接接觸循環(huán)血液、可吸收性醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品在開展生物學評價時，都需要進行熱原試驗，那么我們今天就跟大家科普一下：熱原和細菌內(nèi)毒素具體有什么區(qū)別呢？
2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
綠色食品加工操作規(guī)程應包括以下內(nèi)容： （1）、生產(chǎn)工藝流程 （2）、對原、輔料的要求 原、輔料來源；原、輔料進廠驗收（感光指標、理化指標）；進廠后的儲存；預處理等。 （
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
本文針對醫(yī)療器械熱原試驗方法如何選擇進行了探討
2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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