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對干熱除熱原工藝的設(shè)計、開發(fā)和驗證，應(yīng)當考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對取消兔熱原檢測（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測試和微生物測試相關(guān)的問答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

據(jù)加拿大衛(wèi)生部消息，2014年10月24日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通報，修訂乳化劑、膠化劑、穩(wěn)定劑和增稠劑的允許使用列表，批準黃原膠（xanthan gum）作為增稠劑用于嬰兒配方奶粉。

2014/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

原申報資料中原料內(nèi)控標準無pH控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加pH的控制。原申報資料中原料內(nèi)控標準無砷鹽的控制，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，增加砷鹽的控制。原申報資料中原料內(nèi)控標準含量限度比BP寬，應(yīng)根據(jù)多批數(shù)據(jù)，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本審評要點系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲藥典關(guān)于熱原、細菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗證要求進行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們將通過對一張信息匯總表的解讀，一起了解一下全球最重要的四個國家和地區(qū)：中國、美國、歐洲、日本，各自在原輔包注冊認證方面，執(zhí)行哪些制度，各個制度之間有哪些區(qū)別。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享