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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 影響片劑溶出度的制備因素和檢測(cè)因素

    為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗(yàn)證等方面，對(duì)影響片劑溶出度的制備因素和檢測(cè)因素進(jìn)行概述，并結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。

    2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從美國 FDA 完全回應(yīng)函看化藥藥學(xué)審評(píng): 關(guān)鍵缺陷與評(píng)價(jià)考量

    筆者系統(tǒng)梳理了美國FDA在2025年7月10日公開的156個(gè)化學(xué)藥品 CRL，涉及的問題主要包括原輔料控制、產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量研究與控制等。本文從化藥藥學(xué)審評(píng)的角度對(duì)重點(diǎn)和容易忽略的問題進(jìn)行闡述與分析，以 期為行業(yè)提供基本借鑒與思考。

    2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QC實(shí)驗(yàn)室常見的問題解析

    質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的建立、取樣、檢驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場(chǎng)不良反饋樣品的復(fù)核等工作。

    2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 殘留溶劑控制思路及ANDA申報(bào)時(shí)常見問題

    【導(dǎo)讀】談起有機(jī)揮發(fā)溶劑,廣大制藥從業(yè)人員估計(jì)都不會(huì)陌生,做原輔料生產(chǎn)或研發(fā)的經(jīng)常會(huì)用有機(jī)溶劑來提高產(chǎn)量或者形成預(yù)期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優(yōu)化成粒性,進(jìn)而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質(zhì)檢的則經(jīng)常需要為生產(chǎn)研發(fā)人員作收尾工作,需要檢測(cè)溶劑殘留量. 有機(jī)揮發(fā)溶劑在制藥行業(yè)非常的常見,在給我們帶來了產(chǎn)

    2020/08/25 更新 分類：其他 分享

  • 新時(shí)期化妝品安全監(jiān)管工作的定位及面臨的挑戰(zhàn)

    隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展及人均消費(fèi)水平的不斷提高，公眾對(duì)化妝品的消費(fèi)需求逐年增長(zhǎng)。然而，從化妝品原輔料采購到產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、消費(fèi)使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都隱藏著潛在的“美麗風(fēng)險(xiǎn)”。時(shí)代的呼喚、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、公眾的期盼，都對(duì)化妝品安全保障提出了更高要求。本文以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)為契機(jī)，針對(duì)性地對(duì)法規(guī)體系、政策執(zhí)行、社會(huì)監(jiān)督3 個(gè)方面面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析

    2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GMP取樣方法及取樣操作規(guī)程

    當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時(shí)，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請(qǐng)單、一份廠商的化驗(yàn)證書。成品生產(chǎn)完成后，評(píng)價(jià)室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請(qǐng)單。評(píng)價(jià)人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)位置上填寫代號(hào)、批號(hào)、名稱，并將化驗(yàn)申請(qǐng)單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。對(duì)于增補(bǔ)取樣，由評(píng)價(jià)室填寫化驗(yàn)申請(qǐng)單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。

    2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美、日溶出曲線數(shù)據(jù)庫對(duì)比研究的思考

    目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測(cè)定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。

    2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享