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  • 注射劑的投料順序研究

    在處方中含有多種輔料時，應(yīng)充分評估每種組分的性質(zhì)和作用，科學(xué)設(shè)計投料順序，以最大程度地發(fā)揮輔料的作用、降低副作用、保證原輔料的穩(wěn)定性。

    2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家：兒童用口服溶液研發(fā)及審評中的藥學(xué)關(guān)注問題

    本研究重點對上述指導(dǎo)原則進行梳理，對兒童用口服溶液審評中原輔料選擇、質(zhì)量控制等問題進行總結(jié)，以期為兒童用口服溶液的研究和申報提供參考。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 氣流粉碎解決原輔料粒徑偏大問題的優(yōu)勢

    與其他類型的粉碎機相比，氣流粉碎機的主要優(yōu)勢在于可以將結(jié)晶的物料粉碎至1至10微米的平均粒度，并同時在非常窄的粒度范圍內(nèi)。

    2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 粒度分析方法開發(fā)與驗證探討

    本文針對原輔料的光散射法粒度分析方法開發(fā)與驗證全過程進行探討，粒度分析方法開發(fā)和驗證，均應(yīng)基于代表性的樣品進行。

    2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析

    本文通過（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

    2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析

    本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標準，形成目標產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

    2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的顏色控制策略

    本文基于對原輔料結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、儲存、使用過程及標準對藥品顏色影響的分析和思考，就如何科學(xué)、合理的制定藥品顏色控制策略進行了探討。

    2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑常用溶劑及附加劑

    注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

    2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 壓片制粒生產(chǎn)各過程關(guān)鍵因素之考量

    本文圍繞片劑濕法制粒工藝，闡述原輔料預(yù)處理、輔料選擇及制粒參數(shù)控制要點，以提升顆粒與片劑質(zhì)量。

    2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥學(xué)研究中不能輕視的相容性（案例分析）

    藥學(xué)申報資料M4的3.2.P.2.6中明確要求了相容性的研究內(nèi)容，在藥學(xué)研究中相容性直接影響藥品的質(zhì)量和安全。相容性的研究不但包括原輔料的相容性，還包括與包裝材料，生產(chǎn)組件及給藥器具的相容性。本文以化藥注射液為例，闡述在藥學(xué)研究中不可輕視的相容性研究有哪些，并對相應(yīng)的研究方法與考察的指標進行了討論和小結(jié)。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享