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《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關(guān)鍵點，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我們產(chǎn)品每批次均隨貨提供檢驗合格報告，報告中明確了詳細產(chǎn)品信息及檢驗人，且在每個最小銷售單元外包裝上貼“合格”字樣+公司名稱的標(biāo)簽。這種做法是否可以滿足要求。

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰?，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章所列舉對象為本司生產(chǎn)的第二代電池產(chǎn)品，導(dǎo)熱膠覆蓋率要求嚴格、工藝技術(shù)復(fù)雜，使用Cmk方法放行面臨巨大挑戰(zhàn)。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測指南》，該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對制藥用水進行實時放行檢測提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險的指導(dǎo)框架。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲探頭是超聲檢測系統(tǒng)的重要組件，其性能會直接影響檢測結(jié)果。超聲探頭性能參數(shù)分為使用特性參數(shù)和聲學(xué)性能參數(shù)。

2019/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出一種醫(yī)療器械物理參數(shù)相對量檢測的思路，闡述其必要性和在實踐中的可行性，并用超聲骨密度儀的BUA參數(shù)和基于超聲脈沖回波的人體組織彈性測量設(shè)備的彈性模量參數(shù)加以驗證。

2020/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

肖特基二極管廣泛應(yīng)用于開關(guān)電源、變頻器、驅(qū)動器等電路中。在不同的應(yīng)用中，需要考慮不同的因素，而且，不同的器件在性能上也有差別，因此，在選用肖特基二極管時，下面這些關(guān)鍵參數(shù)需要綜合考慮。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享