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FDA警告信：與放行檢測相關(guān)的缺陷匯總，以及整改要求
盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴(yán)重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新分類：監(jiān)管召回分享
IFS認(rèn)證的好處
IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感資源管理產(chǎn)品放行測量、分析及提高

2015/09/05 更新分類：其他分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2022/03/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)藥不符合內(nèi)控但符合法定標(biāo)準(zhǔn)是否可以放行？
如果一批產(chǎn)品符合USP標(biāo)準(zhǔn)但不符合公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，它可以放行嗎？

2019/07/05 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？

2022/09/09 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？

2022/09/09 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
未知雜質(zhì)接近上限，能放行？
某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進(jìn)行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新分類：生產(chǎn)品管分享
原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中的溶解度在放行時需要測試嗎？
問題:國內(nèi)的原料藥注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常都會有溶解度描述，這個項(xiàng)目在原料藥放行時需要檢測嗎，為什么？

2024/11/11 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)藥成品檢驗(yàn)不合格，能否放行？
成品檢驗(yàn)不合格，或者成品入庫后發(fā)生微生物污染事件，一定不能放行嗎？

2024/12/06 更新分類：生產(chǎn)品管分享
如何檢測負(fù)載型水凝膠中活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）的釋放行為？
本文介紹不同活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）釋放行為的檢測方法。

2025/03/25 更新分類：科研開發(fā) 分享

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