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個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實(shí)驗(yàn)的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多參監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

經(jīng)歷了這一段時間的大浪淘沙之后， 行業(yè)內(nèi)對制劑開發(fā)的思考也有了明顯的改變，本文系從藥物在體內(nèi)的吸收過程的理解來論述其對制劑開發(fā)的影響。

2019/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一起探討仿制藥制劑研發(fā)的核心價值所在，及圍繞核心周圍需要哪些組成元素，以期共同進(jìn)步，提高我們的制劑研發(fā)水平

2019/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

緩釋制劑常常采用不同規(guī)格的設(shè)計來滿足臨床需求，而該類劑型的開發(fā)往往會采用生物豁免的途徑，本文系簡要闡明該類制劑開發(fā)時值得思考的地方。

2020/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)從藥學(xué)角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

緩控釋制劑的定義，體外評價，體內(nèi)評價，體內(nèi)外相關(guān)性IVIVC等內(nèi)容。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了預(yù)估固體制劑含量風(fēng)險的數(shù)學(xué)模型，介紹其應(yīng)用；本法用于固體制劑及同類其他產(chǎn)品的改進(jìn)、產(chǎn)品開發(fā)及質(zhì)量控制。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就中藥口服制劑中輔料應(yīng)用的常見問題進(jìn)行了分析，以期為中藥制劑研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及輔料安全應(yīng)用提供參考。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享