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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競品。

2024/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進行注冊檢驗？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從QA實踐工作出發(fā)，淺談GLP實驗室醫(yī)療器械供試品和對照品（如管子、薄膜、補片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品注冊時尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說起凈水器大家并不陌生，特別是近幾年越來越受歡迎。常常聽到的一詞就是“廢水比”，那“廢水比”到底是什么意思呢?西安廢水檢測中心詳細(xì)介紹一下廢水以及“廢水比”。

2018/04/10 更新 分類：實驗管理 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？

2021/02/19 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享