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仿制藥開發(fā)需找到有區(qū)分力的溶出方法，通過有區(qū)分力的溶出方法不斷提高自制制劑與參比制劑理化性質(zhì)的一致性，再通過有限次數(shù)的預(yù)BE和BE數(shù)據(jù)才可能終結(jié)溶出、預(yù)BE、BE之間的反復(fù)拉扯。
2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含量測定需要進行的項目包括準確度，精密度，專屬性，線性，范圍和耐用性。含量測定的準確度其實比雜質(zhì)定量測定的準確度驗證會更簡單一些，因為畢竟被測物質(zhì)是主成份，通常會有對照品或有相應(yīng)的供試品主成份
2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。
2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1. DSC和DTA 的關(guān)系 DSC的前身是差熱分析（DTA）， 差熱分析（DTA）是在程序控制溫度條件下，測量樣品與參比物之間的溫度差與溫度關(guān)系的一種熱分析方法。DTA輸出的信號是溫差（T），而
2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
精密壓力表比對是為了驗證不同實驗室之間對精密壓力表檢定結(jié)果的一致性，它涉及活塞壓力計是否準確、實驗室環(huán)境是否滿足要求、人員操作是否正確等主要因素。但是，還有一些因素也會對比對結(jié)果產(chǎn)生影響，這就要求在比對工作中加以注意，以便使比對結(jié)果更能反映參比實驗室工作中存在的真實問題。
2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合具體案例，對非常規(guī)項目、溶出曲線相似性研究及無法推薦參比制劑的仿制藥的質(zhì)量提升等研究中常見問題和關(guān)注點進行匯總分析，基于目前的法規(guī)指南和技術(shù)要求提出了相應(yīng)的解決方案和處理建議。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點考慮的事項。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了利于仿制藥達到與參比制劑相似的溶出曲線，本文圍繞藥物溶解能力，從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗證等方面，對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進行概述，并結(jié)合實際經(jīng)驗，分層次總結(jié)、多方面討論，以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了標準品和對照品種類和如何區(qū)分校準品和標準品。
2021/07/02 更新 分類：實驗管理 分享
近日，國家質(zhì)檢總局、國家標準委發(fā)布2017年第10號《關(guān)于批準發(fā)布《絕熱材料導(dǎo)熱系數(shù)參比板》等21項國家標準樣品的公告》
2017/05/19 更新 分類：實驗管理 分享
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