中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法，評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點(diǎn)。

2023/10/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在介紹干法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更加科學(xué)的優(yōu)化干法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請成為參比制劑的，申請表填寫應(yīng)注意什么？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究以國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄為依據(jù)，選定由禮來公司生產(chǎn)的希愛力 ? 作為參比制劑仿制了規(guī)格為20 mg的他達(dá)拉非片，并以溶出度為評價指標(biāo)，對他達(dá)拉非片的各輔料用量和包衣增質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化篩選 ，同時考察了自制制劑和參比制劑體外溶出行為及二者在人體內(nèi)的藥動學(xué)特征，比較二者的體內(nèi)外釋藥特性。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊分類幾類進(jìn)行申報？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度試驗(yàn)的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

差熱分析在程序控溫條件下，測量試樣與參比基準(zhǔn)物質(zhì)之間的溫度差與環(huán)境溫度的函數(shù)關(guān)系

2019/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享