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  • 藥物制劑溶出曲線心得分享，曲線測定與比較有哪些原則要遵循？

    溶出度試驗的重要性已經(jīng)毋庸置疑，既能剖析口服固體制劑的不同處方工藝特點(diǎn)，又能體現(xiàn)參比制劑的內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)。

    2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何確定注射劑研發(fā)項目的原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)

    本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

    2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國化學(xué)藥品治療等效性評價體系的簡介及啟示

    介紹美國《治療等效性評價行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

    2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA制劑開發(fā)前的關(guān)鍵點(diǎn)分析

    本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動學(xué)、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進(jìn)一步開發(fā)積累認(rèn)知。

    2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)策略全解析

    本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

    2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何系統(tǒng)分析注射劑原輔料性質(zhì)和制劑穩(wěn)定性

    本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

    2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 干法制粒工藝的研發(fā)策略

    本文旨在深入了解影響干法制粒的處方和工藝的基礎(chǔ)上，篩選出關(guān)鍵處方、工藝參數(shù)，以提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度為目的。

    2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何科學(xué)優(yōu)化濕法制粒工藝

    本文旨在介紹濕法制粒工藝的基礎(chǔ)上，抓住關(guān)鍵工藝參數(shù)，采用正交試驗設(shè)計，更加科學(xué)的優(yōu)化濕法制粒工藝，提高自制制劑與參比制劑的體外溶出擬合度。

    2024/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 奧硝唑片與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對比研究

    仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本文試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致

    2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 自制品與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對比研究

    仿制藥一致性評價工作是監(jiān)測國內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡單易行、結(jié)果可靠。通過溶出曲線對比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評估。本試驗結(jié)果表明，被測奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

    2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享