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比色皿（又名吸收池，樣品池）用來裝參比液、樣品液。配套在光譜分析儀器上，對物質(zhì)進行定量、定性分析
2018/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗”：BE實驗。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實驗。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實驗通過的概
2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享
本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定透明或稍帶接近于參比的鉑-鈷色號的液體化學(xué)產(chǎn)品的顏色， 這種顏色特征通常為“棕黃色”。
2020/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
溶出試驗方法應(yīng)能客觀反映制劑特點、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)或文獻。要設(shè)計有區(qū)分力的溶出方法，需要秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。我們要掌握藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，并對參比制劑進行深度剖析和解讀，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗條件，確定適宜的試驗方法。這一部分小編未來會找個實例給大家分享。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們在進行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于想進行產(chǎn)品中外（這里僅討論歐美日）雙報的國內(nèi)公司，不少領(lǐng)導(dǎo)會認(rèn)為是同一個產(chǎn)品同一條線生產(chǎn)，一次驗證生產(chǎn)，一樣研究方案，一套研究資料可以實現(xiàn)中美歐多報，但實際操作上，并不是想當(dāng)然的一套CTD注冊資料就可以，在前期原輔包供應(yīng)商選擇、參比制劑選擇、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定上都要綜合考慮各自生產(chǎn)的要求。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)物的區(qū)別。
2021/12/13 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要介紹了對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別。
2021/12/14 更新 分類：實驗管理 分享
本文主要介紹沒有法定對照品的化藥對照品的標(biāo)定方法。
2020/10/17 更新 分類：實驗管理 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品當(dāng)中的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是很多人搞不清楚的。今天我想通過這一堂微課幫大家?guī)瓦@三類產(chǎn)品的關(guān)系厘清。
2019/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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