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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

本文介紹了國內(nèi)外相變儲能材料熱物性的三種主流測試方法，對比分析了差示掃描量熱法（DSC）、參比溫度曲線法（T-History）和動態(tài)熱流計法（DHFM）三種主流相變材料熱物性測試方法的特點

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

強制降解試驗可提供藥物的物理、化學穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進行強制降解試驗是非常必要的。

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合口服固體制劑一致性評價中的法規(guī)、文獻、指導原則，列出了藥學研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2

2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學要求的變化。

2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過比較鹽酸乙胺丁醇片在四種介質(zhì)中的溶出行為，獲得具有區(qū)分力的溶出曲線，并以此為依據(jù)，篩選出溶出曲線與參比制劑最為相近的制備工藝。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎(chǔ)和局限性，以及不同監(jiān)管機構(gòu)對受試者體內(nèi)變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調(diào)整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

差示掃描量熱法（DSC），在程序控制溫度下, 測量輸給物質(zhì)與參比物的功率差與溫度的關(guān)系，研究溫度作用下物質(zhì)的相變和發(fā)生化學反應(yīng)時的熱效應(yīng)。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享