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2023年5月4日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了亞輝龍生物科技（南京）有限公司研發(fā)的“生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)調(diào)查國(guó)內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)想，進(jìn)而使我國(guó)的參比制劑目錄與來(lái)源國(guó)信息實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評(píng)和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過(guò)（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國(guó)內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊(cè)分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測(cè)方法、說(shuō)明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以源自美國(guó)橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。

2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊(cè)目錄、互認(rèn)審評(píng)程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國(guó)產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請(qǐng)時(shí)須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享