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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版征求意見稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

抗體聚集可導致亞可見顆粒的形成，并可能暴露通常未暴露的表位，導致免疫原性增加。適當?shù)墓に囋O計和控制可以帶來一致和可接受的產(chǎn)品質量。

2024/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“風濕 3 項自身抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“風濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“自身抗體譜 4 項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾爾曼生物技術股份有限公司研發(fā)的“甲狀腺球蛋白抗體校準品”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京諾爾曼生物技術股份有限公司研發(fā)的“促甲狀腺素受體抗體校準品”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享