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雅培宣布FDA批準(zhǔn)其雙腔無導(dǎo)線起搏器---AVEIR DR上市，這是全球首款獲批的雙腔無導(dǎo)線起搏器，用于治療患有心律減慢患者。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐譜曼迪推出全球首臺4K雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)——?dú)W譜曼迪214KM雙熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟雙酚及其衍生物禁令(EU) 2024/3190實(shí)施指南正式發(fā)布。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我們設(shè)計(jì)新產(chǎn)品過程中，經(jīng)常聽到一些產(chǎn)品需要通過“雙85”測試。什么是“雙85”測試呢？“雙85”測試有什么作用呢？

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了抗體類藥物的開發(fā)全流程，一般而言，一款新藥（化藥小分子）的研發(fā)流程包括以下幾個(gè)階段：探索階段，藥學(xué)研究階段，臨床前生物研究階段，臨床研究階段，以及臨床后的審批上市。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了納米抗體及其衍生結(jié)構(gòu)在小分子化合物及病原微生物檢測和疾病的診斷，以及在疾病靶向治療，細(xì)胞、分子成像領(lǐng)域的相關(guān)進(jìn)展，此外還綜述了在蛋白質(zhì)構(gòu)象研究領(lǐng)域展現(xiàn)的廣闊前景。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗體類藥物是指含有抗體片段的蛋白類藥物，所以在惡性腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、感染和器官移植排斥等重大疾病上得到了快速的發(fā)展，是當(dāng)前生物藥物領(lǐng)域增長最快的一類藥物。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享