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本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報上市時的藥學(xué)審評整體考慮。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）的獲批從根本上改變了某些血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤的治療模式與標準治療方案。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文闡述 AI 技術(shù)在抗體藥物設(shè)計全流程的應(yīng)用，對比傳統(tǒng)技術(shù)局限，分析當前挑戰(zhàn)并展望未來發(fā)展方向。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計理念進行闡述。詳細分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計要點。該設(shè)計理念符合 GMP 設(shè)計理念，同時滿足節(jié)約能耗，降低運行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱敏紙中的雙酚A會隨著汗液溶出，并且隨著接觸時間的延長而增加。因此有必要對雙酚A進行檢測及必要的監(jiān)測。

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雙甲脒(Amitraz)是一種有機氮殺蟲殺螨劑，很多蜂農(nóng)大量使用，造成蜂蜜中雙甲脒殘留量嚴重超標。

2019/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文針對雙質(zhì)量飛輪盤轂在碳氮共滲過程中的變形問題對工藝過程進行分析，確定影響盤轂變形的相關(guān)因素。

2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享