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本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問題，包括 國內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個(gè)部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了當(dāng)前中美雙報(bào)的現(xiàn)狀，闡述了中美雙報(bào)需要考慮的因素，對(duì)本土企業(yè)中美雙報(bào)進(jìn)行策略建議，希望可以為藥品成功申報(bào)提供支持。

2022/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了層狀雙氫氧化物（LDHs）常見的表征方法。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Abbott 的 Aveir 雙腔 （DR） 無導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)已在歐洲獲得 CE 標(biāo)志。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們將討論關(guān)鍵成分及其對(duì)ADC療效的重要作用或貢獻(xiàn)。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)討論了當(dāng)前ADC生產(chǎn)的偶聯(lián)方法并對(duì)其中三種常用偶聯(lián)工藝進(jìn)行了比較。

2024/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，密歇根大學(xué)研究報(bào)道了具有組織特異性的三維熔體電書寫支架，指導(dǎo)人牙周膜干細(xì)胞(hPDLSCs)的分化并介導(dǎo)巨噬細(xì)胞極化。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享