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  • 哪些藥物可以考慮用體外新方法替代或輔助動物試驗?

    來自BI、Sanofi、靈北、羅氏、GSK、輝瑞等企業(yè)的科學家根據藥物作用模式和靶點特點列出了4類藥物,認為這類藥物可以使用體外人類模型替代或輔助動物。

    2025/06/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 次要藥效學研究內容、策略、方法、判定原則及對安全性的可能影響

    對于藥企來講,開展次要藥效學研究以確定小分子化藥潛在的脫靶毒性,已經成為藥物開發(fā)的標準流程之一。監(jiān)管機構也越來越強調研究靶點與動物毒理發(fā)現(xiàn)之間的關系。

    2025/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • FDA最新指南:減少非人靈長類使用,單抗不開展3個月及以上毒理研究的前提條件

    FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關法規(guī)旨在幫助申辦方對靶向單一分子靶點的單特異性單克隆抗體(monospecific antibodies)實施簡化的非臨床安全性評估方法。

    2025/12/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • Veloxion:一次性電切鏡 一次性內窺鏡又一力作

    在臨床+市場+資本三重因素作用下,一切內窺鏡都在被一次性化,Veloxion是世界上第一臺也是唯一一臺一次性電切鏡,其集成了內窺鏡、沖洗、雙極電切。

    2021/10/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • Cala Trio:真實世界研究證實有效減少震顫

    Cala公布一項關于Cala Trio的真實世界研究結果,該研究結果發(fā)布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究證實Cala Trio提供的Cala TAPS(經皮輸入模式刺激)治療有效地減少震顫,且不會隨著時間推移而失去效果,并提高了原發(fā)性震顫(ET)患者的生活質量。本項真實世界研究證據提供了最大的患者群,使用時間最長,最長可達兩年。

    2022/09/28 更新 分類:熱點事件 分享

  • 深圳檢驗檢疫局10天內有效監(jiān)管前海3.8萬跨境郵包

    受國內電商企業(yè)普遍開展“雙11”促銷活動影響,近期前海灣保稅港區(qū)跨境電商郵包呈現(xiàn)激增態(tài)勢。對此,深圳檢驗檢疫局提前部署、認真履職,11月11日至20日期間共監(jiān)管進境郵包3824

    2015/09/12 更新 分類:其他 分享

  • 中國首創(chuàng)新一代心臟電生理標測系統(tǒng)啟動首次臨床試驗

    心航路醫(yī)學宣布新一代心臟標測系統(tǒng)DePolar?,超高密度的標測導管LibStar?以及配備磁電雙定位的球囊形PFA消融導管PFBalloon? Nav在中國啟動首次人體研究First-In-Human (FIH)入組。

    2024/09/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 用于人體器官的無線生物電子器件

    文章綜述了無線生物電子學及其在器官特異性治療(包括疾病和功能障礙)應用中的持續(xù)發(fā)展,涉及胃腸道監(jiān)測、視網膜假體、人工耳蝸、高溫熱療技術、心血管醫(yī)療、給藥器件、生理監(jiān)測和腦刺激器等方面。文

    2022/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 新藥研發(fā)在不同階段的質量要求

    對于我國來說新藥研發(fā)已經不是一個問題,創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題,但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產出我們還是非常弱的,就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案,或都是一個新的作用機制、一個新的靶點所產生的首發(fā)的藥物,比如說PD-1。

    2022/12/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 全球小核酸藥物的上市及臨床研究現(xiàn)狀分析

    小核酸藥物已成為繼小分子藥物、抗體藥物后的第三大類藥物,其研發(fā)潛力巨大,市場前景廣闊。未來的發(fā)展方向包括探索新的治療靶點、多學科合作開發(fā)肝外遞送系統(tǒng)以及加強產學研的深度合作,共同助力推進臨床轉化。

    2025/07/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享