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本文介紹了一個(gè)藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級、基本信息變化，同時(shí)補(bǔ)充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價(jià)過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎?

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品不一定要進(jìn)行變更注冊，根據(jù)技術(shù)要求應(yīng)用請執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價(jià)工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號？是否可以申請?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已取證的二類器械，想延長該器械的貨架有效期，如果走注冊變更的話，需要提交哪些研究資料？可否用加速老化報(bào)告代替實(shí)時(shí)老化報(bào)告走注冊變更呢？

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享