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已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊(cè)？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊(cè)證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊(cè)增加該型號(hào)產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊(cè)申請(qǐng)人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　2014年9月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照新版9706標(biāo)準(zhǔn)變更送檢，注冊(cè)證（已有兩個(gè)型號(hào)）擬增加一個(gè)型號(hào)，擬增加型號(hào)按正常進(jìn)行檢驗(yàn)，請(qǐng)問原注冊(cè)證上2個(gè)型號(hào)是否要送檢？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個(gè)產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊(cè)地址（包括研發(fā)場(chǎng)地）發(fā)生了變更，但注冊(cè)檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請(qǐng)問對(duì)注冊(cè)體系核查有影響嗎？是否需要對(duì)原注冊(cè)地址（含研發(fā)場(chǎng)地）提前申請(qǐng)真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1. 審評(píng)過程中，主體變更的情況，該如何申報(bào)？ 答：對(duì)于在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批過程中，申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請(qǐng)人主體不變，按照

2019/07/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享