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近日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省第二類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》。

2024/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械改名字，還是當(dāng)前目錄里面的名字，如果需要走變更注冊(cè) ，不需要改名字后的檢測(cè)報(bào)告吧。

2024/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請(qǐng)?

2024/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了玻璃輸液瓶變更為三層共擠輸液用膜制袋包裝注冊(cè)申請(qǐng)與研究?jī)?nèi)容。

2024/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了上海器審第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析。

2024/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)常見(jiàn)的典型問(wèn)題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過(guò)程中不斷改版和升級(jí)，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級(jí)，需要變更注冊(cè)嗎？

2025/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倉(cāng)庫(kù)地址搬遷或者增加了倉(cāng)庫(kù)地址，需要變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，增加生產(chǎn)地址嗎？

2025/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享