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有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊所需提交的資料及要求，供大家參考。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過許可事項變更申請注冊？

2019/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進(jìn)行申報？

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測？

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊時是否需要進(jìn)行臨床試驗？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706明年五月一號生效后，是否強(qiáng)制要求進(jìn)行注冊變更？

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件更新是指注冊申請人在軟件生存周期全過程對軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風(fēng)險分析資料中對網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享