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有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項(xiàng)。在此寫個文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據(jù)申請人申請的相關(guān)事項(xiàng)，對境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從包裝變更的分類出發(fā)，詳細(xì)梳理不同變更場景下需完成的核心研究內(nèi)容，為藥品法規(guī)注冊實(shí)踐提供專業(yè)指引。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問下變更注冊還未完成，此時又進(jìn)行了延續(xù)注冊（注冊證到期前6個月）；當(dāng)變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準(zhǔn)呢？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進(jìn)行檢驗(yàn)，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

延續(xù)申報資料是否可按注冊變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請？如果可以，接下來的操作寫個產(chǎn)品狀態(tài)說明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新了，必須辦理變更注冊嗎？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時，可能會涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享