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本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊證變更文件批準(zhǔn)下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無使用寬限期？

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地變更，不動產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進行產(chǎn)品注冊申報與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊過程中，非不可抗力的情況下，不推薦變更生產(chǎn)地址。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人注冊過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施為什么不能發(fā)生變更？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊檢驗的問題，主要集中在注冊檢驗啟動條件，啟動時間及檢驗通知書對注冊檢驗的具體要求。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細解析醫(yī)療器械注冊證延期注冊與名稱變更的程序，以幫助業(yè)界同仁更好地理解并遵循相關(guān)規(guī)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前導(dǎo)絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎(chǔ)上增加導(dǎo)絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產(chǎn)品注冊。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中包含主機和附件（耗材），現(xiàn)主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現(xiàn)有主機的配合使用需求？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享