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醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊、變更、審評等共性問題

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)刀外購變自制是需要注冊變更嗎？

2023/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械關(guān)鍵原材料由外購變成自制需要走注冊變更嗎？

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】實施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時進行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學(xué)原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機構(gòu)進行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊審評發(fā)補關(guān)注點，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享