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變更注冊進(jìn)行中，延續(xù)注冊即將到期，是否可以申請延續(xù)注冊

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項涉及變更注冊標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗方法情形，建議按照重大變更提交補充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項變更在提交注冊證批件時是否需要提交延續(xù)前的注冊證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊證為階段，只提供延續(xù)注冊證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊變更過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為CDE對29個“變更與驗證”問題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊證號若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享