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新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）及其在原料藥注冊中的應(yīng)用經(jīng)驗。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊變更呢？這個問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊證變更再開展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復(fù)雜情況建議咨詢機構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享