中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標準與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊產(chǎn)品是否需要進行注冊變更？

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

電子血壓計產(chǎn)品在申報首次注冊/變更注冊過程中執(zhí)行YY 9706.230時，如何提交臨床準確度驗證報告？

2025/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將為您詳細解析醫(yī)療器械注冊過程中的兩大變更點及其處理方式，幫助您規(guī)避風(fēng)險、提高注冊效率。

2025/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標準升級，相應(yīng)變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享