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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊，新增機型與原機型性能上無差異，是否需要重新進行樣本適用性研究？
【問】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊，新增機型與原機型性能上無差異，是否需要重新進行樣本適用性研究？

2024/11/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊證，現(xiàn)在因進院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？
企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊證，現(xiàn)在因進院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】對“一次性使用免縫閉合器”中的主要原材料塑料拉扣組件進行外觀優(yōu)化，能否不走注冊變更？
我司欲對“一次性使用免縫閉合器”中的主要原材料塑料拉扣組件進行外觀優(yōu)化，能否不走注冊變更？

2025/01/24 更新分類：法規(guī)標準分享
化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場監(jiān)督總局辦公廳關于企業(yè)登記注冊地址變更后舊版包裝材料使用期限的復函》？
請問化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場監(jiān)督總局辦公廳關于企業(yè)登記注冊地址變更后舊版包裝材料使用期限的復函》？

2025/02/27 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】某化藥片劑注冊獲批時采用鋁塑包裝，擬在鋁塑外增加復合膜袋，屬于哪類變更？
某化藥片劑注冊獲批時采用鋁塑包裝，擬在鋁塑外增加復合膜袋，屬于哪類變更？

2025/08/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】非血管腔道導絲延續(xù)注冊之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎
非血管腔道導絲延續(xù)注冊之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】二類醫(yī)械關鍵原材料變更產(chǎn)品需要變更注冊？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場檢查嗎？
公司完成了這兩個關鍵原材料的工藝研究，并建立了相應的生產(chǎn)場地，計劃后續(xù)這兩個關鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請問：產(chǎn)品需要走變更注冊？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場檢查？

2025/06/06 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】進口藥品生產(chǎn)地址變更期間，注冊證到期，是否可以免于進口藥品再注冊申請?
對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】可以在GB 9706.1-2020變更注冊的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術要求去申請延續(xù)注冊嗎？
請問可以在GB 9706.1-2020變更注冊的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術要求去申請延續(xù)注冊嗎？

2025/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
2019年醫(yī)療器械注冊工作報告發(fā)布，19項創(chuàng)新產(chǎn)品獲批比2018年少2項
2019年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。

2020/03/17 更新分類：行業(yè)研究分享

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