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剛剛，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們知道影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為：人機料法環(huán)，我們稱之為5要素，這5要素如果需要變更，怎么辦？這里跟大家分享一個概念叫做4M變更。
2017/01/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項旨在促進人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理條件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計劃。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)名稱的請示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)河北
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)名稱的請示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)河北省
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于保健食品注冊變更流程有關(guān)問題的請示》（食藥監(jiān)辦健〔2015〕405號）收悉。經(jīng)研究，對于因執(zhí)行《關(guān)于實施食品安全國家標準 保健食品有關(guān)問
2015/11/09 更新 分類：其他 分享
我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請（INDs）的申請人和生物制品許可申請（BLAs）的申請人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。
2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。
2021/12/09 更新 分類：實驗管理 分享
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