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在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，管好自己和管好CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）都至關(guān)重要。

2025/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問(wèn)題。

2025/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文明確藥品長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的流程要求，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)、工藝驗(yàn)證，同時(shí)規(guī)定了申報(bào)資料的具體內(nèi)容與變更管理規(guī)則。

2026/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了變更評(píng)估過(guò)程中需要考慮的事項(xiàng)

2021/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品上市后變更17個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問(wèn)題匯總

2022/07/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點(diǎn)。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評(píng)估。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與醫(yī)療器械注冊(cè)類(lèi)似體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。那么，體外診斷試劑注冊(cè)變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享