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本問答對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

材料為有變更，但標準年代更新了是否需要注冊變更？

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風險。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊的若干問題。

2021/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享