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在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：變更未申報不符合認可規(guī)則類文件的要求
2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊人應對變化給最終無源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來的影響進行充分評估，并實施有效的變更控制，將變更引起的風險降低至可接受范圍。
2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于對國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請注冊和變更備案的相關規(guī)定，進一步明確了嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊自檢管理，以及注冊技術審評與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊人
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了原料藥上市后場地變更和批量變更的幾點考量。
2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
體外診斷試劑在變更注冊中應如何提交變更概述？
2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某注射劑變更生產(chǎn)場地，關聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。
2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊證變更要求。
2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輔料用量進行了多次微小或中等變更，如何計算變更比例？如何判斷變更分類？
2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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