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美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計劃對抗菌敷料的分類進行重大變更，旨在加強對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

“l(fā)ead the change”一詞是從《哈佛商業(yè)評論》上發(fā)表的標志性文章《領(lǐng)導(dǎo)變革》中借用來的。這篇文章描述了在處理組織變革時應(yīng)該采用的十條原則。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過對實驗室認可變更管理要求進行分析和解讀，旨在幫助實驗室在重大事項發(fā)生變化時能夠及時了解認可變更管理相關(guān)要求并為其提供適當(dāng)參考。

2024/11/24 更新 分類：實驗管理 分享

2016 年 3 月 22 日 ，韓國食品藥品安全部（ MFDS ）發(fā)布了第 2016-19 號告示，對《食品及健康 功能食品 追溯 管理 標準 》的部分內(nèi)容進行了修改。 隨著 2 月 4 日 韓國《進口食品安全管理

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

【問】注冊變更中，對產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊和變更備案流程與要求。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

立卷審查是對擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實施，立卷審查要求也同步修訂實施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。強調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過分析我國原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，以及省級藥品監(jiān)管部門在履行原料藥上市后變更管理、再注冊管理、年度報告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等職責(zé)時面臨的問題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享