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怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類(lèi)別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家食藥監(jiān)總局 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕190號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于保健食品

2015/11/08 更新 分類(lèi)：其他 分享

2015 年 10 月 15 日 ，韓國(guó) K FDA 發(fā)布了《食品規(guī)格及基準(zhǔn)部分修改》相關(guān)行政預(yù)告，其主要內(nèi)容如下： 1. 食品原材料的 管理 由以往的逐個(gè)審批變更為 肯定列表 方式。

2015/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

尼日爾郵政與通訊管理委員會(huì)（ARTP）啟用新的型式認(rèn)證方案，此新方案帶來(lái)以下主要變更

2017/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過(guò)2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。

2019/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2019/11/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

導(dǎo)致產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度延遲的主要原因：項(xiàng)目范圍，項(xiàng)目計(jì)劃，開(kāi)發(fā)流程，變更管理，項(xiàng)目運(yùn)作及項(xiàng)目組織結(jié)構(gòu)和資源。

2021/10/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問(wèn)答，新增了對(duì)取消兔熱原檢測(cè)（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享