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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對長期未生產藥品恢復生產時可能遇到的變更情況，通過匯總不同省份藥監(jiān)局的答疑形式，對藥品恢復生產時的變更管理進行總結。
2025/02/04 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械市場變幻莫測，對外界環(huán)境的變化及時做出反饋是醫(yī)療器械從業(yè)者始終保持行業(yè)競爭力的重要法則。不管是外部變化，還是內部管理變化，有變化就有風險，發(fā)生重大變化時，也是風險出現(xiàn)的時候，程序的變化，制度的變更，都需要質控及時跟進評估風險。
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前工業(yè)界已經上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產。CTP 涉及質粒，病毒，細胞等原料的生產步驟繁雜，每一個工藝步驟涉及原材料眾多，每批產量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對控制策略的影響。
2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網發(fā)布《藥包材變更研究技術指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關規(guī)范的出臺，被業(yè)界人士稱為國內首部藥包材變更研究技術指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點和實施關鍵點，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎研究思路和基本評估原則，也可為藥企開展藥包材變更評估提供參
2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
做好了質量管理中的變更管理，質量問題會大大減少，很多問題在預防階段就可以消除
2015/07/10 更新 分類：生產品管 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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