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【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當(dāng)原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時，需進(jìn)行三批變更后試劑的性能驗(yàn)證，請問對驗(yàn)證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出我國新藥臨床研究階段申辦者和生產(chǎn)場地及其變更的管理對策，為適應(yīng)藥品研發(fā)新形勢發(fā)展和完善我國藥品監(jiān)管政策提供參考。

2024/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對國內(nèi)外藥品上市后藥包材變更的管理模式和技術(shù)要求進(jìn)行了概括比較，歸納了其異同點(diǎn)，并提出一些參考建議。

2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評工作者的角度，分析當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更管理。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就我國藥品上市后變更管理框架及常見問題進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑鋁蓋變規(guī)格或變廠家導(dǎo)致鋁蓋尺寸微小變化，可以按微小變更管理嗎？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)要求與企業(yè)實(shí)例，闡述牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)變更管理流程，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品合規(guī)可控。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享