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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本次分享的內(nèi)容是關(guān)于醫(yī)療器械的設(shè)計變更活動。
2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。
2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識別、評估、審批、實施、關(guān)閉）實現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。
2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了中國、美國、歐盟及日本藥用輔料和藥包材的管理政策，研究和梳理藥用輔料和藥包材變更管理制度，為我國關(guān)聯(lián)審評審批政策下藥用輔料與藥包材變更管理制度的實施提供參考。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫，天津市藥品監(jiān)督管理局于2022年9月15日發(fā)布了《變更已上市藥品有效期備案申報資料撰寫指導(dǎo)原則》，明確了已上市藥品變更有效期備案申報資料的撰寫相關(guān)要求。對此，筆者整理了已上市藥品變更藥品有效期常見審評問題和申報資料的撰寫相關(guān)要求。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供
2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報資料提供參考。
2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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