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為我國(guó)藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對(duì)策。

2023/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心答疑新增受托生產(chǎn)變更咨詢

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實(shí)施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企的變更預(yù)評(píng)估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對(duì)變更可能帶來(lái)的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究首先介紹美國(guó)、歐盟及中國(guó)的變更管理制度，然后重點(diǎn)對(duì)我國(guó)近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)回顧總結(jié)中藥工藝變更管理及技術(shù)要求的歷史與現(xiàn)狀，介紹《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》制訂情況、主要特點(diǎn)，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于在無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評(píng)估變更管理類別？應(yīng)開(kāi)展哪些研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)中美歐藥品上市后變更管理制度進(jìn)行了比較分析。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享