中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個(gè)CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類(lèi)似的錯(cuò)誤。

2024/09/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類(lèi)有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類(lèi)變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書(shū)變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類(lèi)型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類(lèi)管理及開(kāi)展相關(guān)研究的基本原則，并對(duì)幾個(gè)具有代表性的變更事項(xiàng)的分級(jí)及需要開(kāi)展的技術(shù)研究進(jìn)行了說(shuō)明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CNAS授權(quán)簽字人新規(guī)

2015/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。本文以說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來(lái)源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本的藥品說(shuō)明書(shū)上市后安全

2022/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡(jiǎn)單，實(shí)則暗藏玄機(jī)。近期多地藥監(jiān)部門(mén)的答疑顯示，超過(guò)30%的企業(yè)在辦理有效期變更時(shí)因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點(diǎn)？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說(shuō)明書(shū)等）必須如何分類(lèi)、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡(jiǎn)化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

2025/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享