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本課題組聚焦于自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進(jìn)行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評(píng)估，并提出了多項(xiàng)建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)五項(xiàng)、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報(bào)告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。

2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版藥典的變更對(duì)制藥行業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。制藥企業(yè)只有積極應(yīng)對(duì)，提前做好準(zhǔn)備工作，不斷提升自身的技術(shù)水平和管理能力，才能在新的標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。希望廣大制藥企業(yè)從業(yè)者能夠充分認(rèn)識(shí)到2025年版藥典變更的重要性，積極行動(dòng)起來，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，迎接2025年版藥典的正式實(shí)施。

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年9月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心再放大招，官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿，征求意見截止時(shí)間2020年10月9日。一石激起千層浪，此變更技術(shù)指南對(duì)生物制品行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。此次的《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指南》征求意見稿的發(fā)布，突破性地提出了臨床試驗(yàn)期間變更的實(shí)際申報(bào)要求，彌補(bǔ)了生物制

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新藥物的臨床期間，藥學(xué)變更是為了不斷優(yōu)化和改進(jìn)藥物，提高臨床療效和安全性。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享