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本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類質(zhì)量變更，明確無(wú)影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)中美兩國(guó)原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡(jiǎn)稱“原輔包”) 注冊(cè)管理工作進(jìn)行闡述和比較，包括政策和指導(dǎo)文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)程序等方面對(duì)比分析，旨在對(duì)我國(guó)原輔包注冊(cè)管理工作的改進(jìn)提供借鑒。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.目的和范圍 1.1本程序根據(jù)《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（國(guó)家質(zhì)檢總局第67號(hào)令）和《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公告〔2011年〕第34號(hào)）相關(guān)規(guī)定制定。 1.2本程序適用范圍為

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕352號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-06-25 【生效日期】 【效力】 【備注】 河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于變

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，如何正確申請(qǐng)更改，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局6號(hào)令)的指導(dǎo)精神，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)合規(guī)性。

2024/09/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識(shí)別出原料藥生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享