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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第35號(hào)）

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究的一般要求》征求意見(jiàn)稿

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。

2018/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月22日，諾和諾德公布了50mg司美格魯肽片劑減重IIIa期OASIS 1研究主要結(jié)果。

2023/05/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了影響片劑崩解延緩的因素：片劑孔隙狀態(tài)的影響，其他輔料的影響及片劑貯存條件的影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】關(guān)于微型片劑的直徑是如何定義的？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。它是評(píng)價(jià)藥物制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微丸(又稱小丸pellet），是指直徑約為1mm，一般不超過(guò)2.5mm的小球狀口服劑型，在制藥工業(yè)中制備的小丸常在500-1500μm之間。微丸可裝入膠囊或壓成片劑，或其它包裝供臨床使用。也可采用不同的處方及制備方法，將藥物制成速釋、緩釋或其它用途的微丸制劑。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過(guò)模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過(guò)程，從而對(duì)藥物的生物利用度及療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)藥物固體制劑質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享