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本文以生產(chǎn)具體的某一帶有刻痕片劑進(jìn)行舉例,介紹了從研發(fā)到申報的全流程注意要點。
2025/04/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當(dāng)今醫(yī)藥市場中,片劑以其劑量準(zhǔn)確、服用方便、穩(wěn)定性好及生產(chǎn)成本可控等優(yōu)勢,成為臨床應(yīng)用最為廣泛的劑型之一。
2025/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
某化藥片劑,擬采用塑料瓶包裝,是否需要做開啟后的穩(wěn)定性研究?
2025/08/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
片劑硬度應(yīng)在合理范圍內(nèi),既要保證生產(chǎn)、運輸和儲存過程中的穩(wěn)定性,又要確保崩解、溶出和吸收的正常進(jìn)行。
2025/11/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文圍繞《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,闡述其研發(fā)背景、劑型特點,詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究,為相關(guān)藥品研發(fā)提供指導(dǎo)。
2025/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
化藥3類兒童藥口服液,能否與中藥口服液共線?
2022/10/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為了利于仿制藥達(dá)到與參比制劑相似的溶出曲線,本文圍繞藥物溶解能力,從片劑原輔料性質(zhì)與處方選擇、工藝開發(fā)與優(yōu)化、溶出方法分析與驗證等方面,對影響片劑溶出度的制備因素和檢測因素進(jìn)行概述,并結(jié)合實際經(jīng)驗,分層次總結(jié)、多方面討論,以期為片劑工藝的開發(fā)提供幫助。
2022/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
片劑創(chuàng)始于19世紀(jì)40年代,世界各國藥典收載的制劑中以片劑為最多,均占1/3以上。片劑是應(yīng)用最廣泛的劑型之一,造成片劑質(zhì)量問題的因素更多。壓片過程中,因藥料性質(zhì),顆粒松緊、大小、含水量,環(huán)境的溫、濕度,壓片機性能等原因,可能發(fā)生粘沖、松片、崩解遲緩、裂片、片重差異大、變色或表面出現(xiàn)斑點等多種問題,從而影響壓片操作和片劑質(zhì)量,應(yīng)及時分析查找原因,
2021/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
口服緩控釋制劑的概念;口服緩控釋制劑較速釋制劑的優(yōu)點;適合做成口服緩控釋制劑藥物的具有哪些特點.
2021/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本研究重點對上述指導(dǎo)原則進(jìn)行梳理,對兒童用口服溶液審評中原輔料選擇、質(zhì)量控制等問題進(jìn)行總結(jié),以期為兒童用口服溶液的研究和申報提供參考。
2022/12/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享