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  • 普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)方法建立及驗(yàn)證

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)（藥物溶出的速率或速度）與體內(nèi)特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關(guān)系，即藥物體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究。

    2021/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 為什么口服固體制劑溶出方法必須具有體內(nèi)外相關(guān)性？

    本文通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外藥檢機(jī)構(gòu)關(guān)于建立和驗(yàn)證藥物溶出方法的最新指導(dǎo)原則和相關(guān)文獻(xiàn), 結(jié)合研究經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識(shí), 綜述了普通口服固體制劑溶出方法建立和溶出度標(biāo)準(zhǔn)制定的常見(jiàn)問(wèn)題及研究進(jìn)展。

    2021/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 提高藥物口服生物利用度的有效方法

    生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根據(jù)溶解度和滲透性對(duì)藥物進(jìn)行分類的一種科學(xué)方法。它的出現(xiàn)為藥品管理和新藥研發(fā)提供了一個(gè)非常重要的工具。本文基于BCS簡(jiǎn)述如何改善難溶性藥物的水溶性，從而提高藥物口服生物利用度的有效方法，并對(duì)具體難溶性藥物的處方設(shè)計(jì)進(jìn)行簡(jiǎn)單討論。

    2022/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體制劑溶出度與溶出曲線的方法學(xué)驗(yàn)證

    本文主要適用于口服固體制劑以HPLC法檢測(cè)溶出度和溶出曲線需要進(jìn)行的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，UV法需要驗(yàn)證的內(nèi)容大同小異，可根據(jù)實(shí)際情況加以調(diào)整，大體原則不變，現(xiàn)將具體內(nèi)容匯總?cè)缦隆?/p>

    2023/01/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】口服顆粒劑變更原料藥供應(yīng)商，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

    口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開(kāi)后服用，按照2024年6月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問(wèn)答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

    2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 好奇包衣時(shí)出現(xiàn)的奇奇怪怪的現(xiàn)象都是什么原因呢？

    包衣機(jī)是將聚合物包裹在片劑片芯外形成薄膜的設(shè)備。即用噴霧的方式將包衣溶液噴到滾動(dòng)的片芯表面，通入熱空氣以使?jié)L動(dòng)片芯上的溶劑蒸發(fā)，使其表面形成一層連續(xù)的高分子薄膜。霧滴的形成，霧滴向片芯的移動(dòng)，霧滴在片芯表面的撞擊、鋪展、聚結(jié)作用以及薄膜的干燥都是影響包衣的重要因素，這些需要設(shè)計(jì)者和操作者了解、控制，以達(dá)到高質(zhì)量的包衣。

    2022/02/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)的批量要求是多少？

    我們計(jì)劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報(bào)，我們必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)。為了盡量減少批次的數(shù)量，我們打算生產(chǎn)3個(gè)商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個(gè)批次分成3個(gè)子批次，共9個(gè)?子批次(每個(gè)泡罩包裝規(guī)格一個(gè)子批次)。然后，我們將從每個(gè)泡罩包裝規(guī)格中取樣測(cè)試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?

    2022/08/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)批準(zhǔn)螺旋藻提取物作為著色劑使用

    2015年8月21日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）修訂色素法規(guī)，批準(zhǔn)螺旋藻提取物作為著色劑用于包膜配料中應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑、藥品片劑和膠囊中。新法規(guī)將于2015年9月22日生效。 來(lái)源：

    2015/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥用輔料檢測(cè)有哪些方法？

    藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無(wú)菌制劑，后2個(gè)屬于無(wú)菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測(cè)有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來(lái)學(xué)習(xí)吧。

    2022/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化藥固體制劑場(chǎng)地變更備案注冊(cè)文件編寫要點(diǎn)

    筆者已負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。

    2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享